제18조(위생 및 안전관리 의무 등)
법률에 모든 항목은 중요합니다.
그중 위생 및 안전관리 의무는 문신사가 시술을 하면서 운영을 하면서 꼭 지켜야 할 내용이 많이 포함이 되어 있어서
매우 중요한 항목 입니다. 전체를 한번 읽어보시고 하나씩 해석하도록 하겠습니다.
제18조(위생 및 안전관리 의무 등)
① 문신사는 이용자에게 건강상 위해가 발생하지 아니하도록 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 문신행위에 사용되는 기구는 소독한 기구, 멸균한 기구, 소독이나 멸균을 하지 아니한 기구를 서로 분리하여 보관할 것
2. 문신행위에 사용하는 바늘은 1회용 바늘만을 이용자 1명에 한정하여 한 번 사용한 후 다시 사용하지 아니할 것
3. 문신행위에 사용하는 기구, 물품 등은 관련 법령에 따라 인증받은 제품만을 사용할 것
4. 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 배출할 것
5. 문신행위 시 보건복지부장관이 고시한 일반의약품을 취득 및 사용하는 경우 「약사법」에 따른 안전 및 품질 관련 사항을 준수할 것
6. 문신행위의 실시 중 또는 실시 후 이용자에게 심각한 부작용 등 위급한 상황이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 지체 없이 응급의료기관에 이송하는 등 필요한 조치를 취할 것
7. 문신행위의 실시 일자, 사용 염료의 종류 및 양, 문신 부위ㆍ범위 등을 기록하고 보관할 것
8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지에 준하는 사항으로서 문신업소의 위생 및 안전을 확보하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수할 것
② 문신업자는 면허증 및 제11조제4항에 따른 개설등록증을 영업소 안의 잘 보이는 곳에 게시하여야 한다.
③ 제1항 각 호 및 제2항의 준수사항에 대한 구체적인 내용, 기간 및 기준에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
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제18조 1항 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 문신행위에 사용되는 기구는 소독한 기구, 멸균한 기구, 소독이나 멸균을 하지 아니한 기구를 서로 분리하여 보관할 것
소독한 기구 / 멸균한 기구 / 소독이나 멸균을 하지 아니한 기구 를 서로 분리 보관할 것.
문신에 사용되는 모든 것을 기구로 표현하는 것 입니다.
예) 색소컵, 화장솜. 디자인 펜슬, 면봉 등 모두 기구라고 표현
보건복지부의 지침 과 보건복지부령 등으로 소독, 멸균 의무 도구가 지정될 예정입니다. (2027년 1월 입법 예고 예정)
여기서 멸균한 기구 – 로 멸균기가 의무라는 해석이 있었지만,
문신사가 직접 멸균을 하기보다.
멸균이 필요한 모든 제품은 1회용 사용. 멸균 후 유통 으로 방향을 잡았습니다.
소독한 기구, 멸균한 기구 , 소독이나 멸균을 하지 않은 기구 에 관한 규칙이 공개 된 후
문신사는 이에 맞게 각 기구들을 따로 보관하여야 합니다.
2. 문신행위에 사용하는 바늘은 1회용 바늘만을 이용자 1명에 한정하여 한 번 사용한 후 다시 사용하지 아니할 것
이미 오래 전부터 문신사는 1회용 바늘을 원칙으로 사용하고 있었습니다. 오히려 시술 중 바늘을 교체하기도 합니다.
그래도 법률에 포함하여 바르게 잡힌 관습과 문화를 유지, 계승 되도록 하고 있습니다.
3. 문신행위에 사용하는 기구, 물품 등은 관련 법령에 따라 인증받은 제품만을 사용할 것
문신행위에 사용하는 기구 물품 등은 모두 인증 받은 제품만을 사용.
보건복지부는 문신사법에 관한 오해와 낭설 공지를 통해
인증 받은 제품만 사용을 강조하면서 – 해외 직구, 비 인증 제품 사용을 하지 말 것! 이라고 공지 하였습니다.
미용문신, 서화문신에서 색소, 니들, 머신 등 해외 제품 사용이 많은 현실에서
해외 제품의 경우 – 식약처 등록이 된 제품 = 사용 가능
해외 제품의 경우 – 식약처 등록이 안 된 제품 = 사용 불가.
해외 제품의 경우 – 식약처 등록이 되었지만 직구로 사용 = 사용 불가.
국내 제품의 경우 – 미용기기로 등록된 경우 = 하위법령에 따라 사용 여부 결정.
국내 제품의 경우 – 의료기기로 등록된 경우 = 하위법령에 따라 사용 여부 결정.
색소 = 식약처 _ 문신용 염료 로
식약처 기준 적합. 식약처 안전관리기준 적합 등으로 안내.
식약처 인증 색소는 잘못된 표현 (과대 광고 _ 식약처는 안전기준과 모니터링을 통해 관리. 인증을 하진 않음.)
니들 = 의료기기 로 승인.
머신 = 미용기기 혹은 의료기기 (현실적으로 미용기기가 일반적)
미용기기로 관리하기엔 미용기기는 신고제 , 의료기기로 관리하기엔 엄격한 기준 _
문신용 기기와 니들 기준을 세울 것인지,
법령을 통해 문신 관련 기기의 기준을 세우고, 미용기기 및 의료기기 사용을 허가 할 것인지 (일반의약품 처럼)
이런 부분은 하위법령을 통해 확인이 가능합니다.
하위 법령 이 후 – 문신사법 시행 이후 인증 받지 않은 제품 사용 시 벌금, 면허 정지. 면허 취소의 사유가 되므로
인증 받은 제품 사용 여부는 매우 중요한 이슈 이자. 지금부터 준비해야 할 부분 입니다.
4. 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 배출할 것
문신사법 재정 과정에서 환경부는 문신업소에서 발생하는 폐기물로 인한 감염 우려가 있다는 점을 지적
의료폐기물 처리 방법과 유사하게 처리할 것을 자문하였고 이를 수용하여 문신사법에 추가 되었습니다.
또한, 문신사의 폐기물 처리 방법을 위한 인프라 개설보다는 이전 의료폐기물을 활용. 인프라 구성 비용을 축소 할 수 있다는 부분이 적용.
의료 폐기물과 유사하게 진행됨을 알 수 있습니다.
시중에 판매되고 있는 니들 폐기함, 폐기물 관리 는 폐기물 관리법과 무관하며,
폐기물 관리법에 의한 폐기물 업체에서 제공하는 배출 방법과 배출함만 인정 됩니다.
*** 감염성 폐기물은 침습 행위와 관련된 모든 것으로
니들, 색소컵, (색소를 닦기 위한) 화장솜, 거즈 등등은 기본적으로 포함되며
더 정확한 범위와 방법은 하위법령에서 다루어 지게 됩니다. (2027년 1월 입법 예고 예정)
**** 문신업소를 개설 운영하기 위해서 폐기물 관리 업체와 계약은 필수가 되었다고 생각하시면 됩니다.
5. 문신행위 시 보건복지부장관이 고시한 일반의약품을 취득 및 사용하는 경우 「약사법」에 따른 안전 및 품질 관련 사항을 준수할 것
일반의약품은 약국에서만 구입 가능하며, 사용 시에도 안전 및 품질 관련 사항을 준수!! 입니다.
리도카인 9.6% 함유 마취 연고의 경우
1일 사용량이 2g~5g 으로 되어 있습니다.
이때 1일 사용량을 초과 사용하면 5번. 약사법에 따른 안전 및 품질 관련 사항을 어긴 것 입니다.
일반의약품의 경우 리도카인은 임산부에 사용하지 말 것! 이 공통적인 사항 입니다.
임산부에게 리도카인을 사용하여도 5번. 약사법에 따른 안전 및 품질 관련 사항을 어긴 것 입니다.
문신사에게 허용된 일반의약품을 사용할 때. 제조사, 제품에 따른
안전 및 품질 관련 사항을 숙지하시고 이 가이드 라인에 따라 사용하셔야 합니다.
6. 문신행위의 실시 중 또는 실시 후 이용자에게 심각한 부작용 등 위급한 상황이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 지체 없이 응급의료기관에 이송하는 등 필요한 조치를 취할 것
부작용, 위급한 상황 , 혹은 우려가 있을 때. 지체 없이 응급의료기관에 이송 하는 등 필요한 조치를 취할 것! !
이 항목을 어길 경우 문신사 면허증 취소에 해당 됩니다.
7. 문신행위의 실시 일자, 사용 염료의 종류 및 양, 문신 부위ㆍ범위 등을 기록하고 보관할 것
기존 고객차트, 시술 동의서는 문신업자의 자율에 맡겼다면
일자 – 사용 염료의 종류 및 양. 부위, 범위 등의 기록과 보관이 의무화 되었습니다.
사용 염료는 _ 브랜드 기입 _ 색상 기입 _
사용 양 기입에서 g , ml 자유롭게 기입 등은 하위법령에서 공개 됩니다.
② 문신업자는 면허증 및 제11조제4항에 따른 개설등록증을 영업소 안의 잘 보이는 곳에 게시하여야 한다.
원문: 미용문신닷컴 기존 게시물
